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关于电动病床与普通病床的对比分析

作者:admin  发布时间:2019-06-21
现如今,很多的大型医院内除了普通病床之外,还配备了电动翻身床,它的功能比普通病床更加多,使用起来也更加方便,它更加适合一些病情较重或者行动不便的人们,这样方便了一些他们的日常行动。那么你了解电动翻身床吗?你知道它都有哪些优势吗?下面小编就为大家重点讲述一下。

本指导原则旨在指导和规范电动病床的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

电动病床主要技术指标

电动病床主要技术指标应包括基本尺寸、性能指标和安全指标三部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动病床和配件指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

1.基本尺寸

床体:床体长度、床体宽度(最外缘)、整体高度(最低位置,含床垫/不含床垫)。

床面:床面长度、床面宽度。

配件:配件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。

2.性能指标

床体:

(1)运行参数一般包含床体升降行程、床体纵向倾斜、床体横向倾斜、背板折转角度、腿板折转角度、脚板折转角度、床面纵向平移等。

(2)最大安全载荷。

(3)动作平稳性。

(4)床体的移动和锁定。

(5)X射线透过性(若适用)。

(6)外观。

(7)噪声。

配件:根据不同配件的具体情况做出相应要求,如:输液架的调整范围等。

3.安全要求

(1)电动病床安全要求应符合GB 9706.1-2007和YY 0571-2005中的相关规定,工作条件应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验的相关规定。

(2)配件的支撑力(若适用)、固定力(若适用)及与床体间的锁止可靠性等。

 

(3)床面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分,则该部分不需要进行此项评价。

电动病床的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容:运行参数、最大安全载荷、动作平稳性、外观、噪声。

安全要求至少应包括:漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如适用)、配件的支撑力(如适用)、固定力(如适用)及与床体间的锁止可靠性。

型式检验为产品标准全性能检验。

电动病床的临床要求

 

仅预期在医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位的电动病床,且通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效,则可以免予提交临床试验资料。

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